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ins买粉 关于一次性口罩出口准入要求理解的误区,你踩雷了吗?IG 頻道 簡介,IG 購買,IG 软件,IG 增加 粉絲,IG 排行

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疫情爆发前中国生产制造的防护口罩占全球总产量的50%以上,如今也是达到90%,因此中国防护口罩出口欧洲美国,很多制造业企业都想搭上这趟车。

但中国防护口罩进到国际市场屡次产生各种各样问题,不但造成财产损失,也是不利于中国制造品牌形象。

很多公司都是在提出口罩出口到欧洲地区、英国时的困惑,实际上在她们提出问题的情况下就早已存有一些较为常用的错误观念,今日将这种共性问题的错误观念梳理如下所示,一一表明。

错误观念一

全部进到欧盟销售市场的一次性口罩

都需要得到CE认证资格证书

×


其实不是。CE认证产品进到欧盟国家销售市场的一种质量认证方法,它一般有自身声明和认证机构认证证实的这两种方式。在欧盟国家一次性口罩分成医疗和安全防护(PPE)两类。医疗又分成无菌检测和非无菌二种,检测标准为EN 14683:2019。安全防护又分成FFP1、FFP2、FFP3三类,在其中FFP3安全防护安全风险最大,测试标准为EN149:2001 A1 2009。他们自己的需求不一样见下面的图所显示。IG买粉丝

错误观念二

全部的公示机构都能认证医用口罩

×

其实不是。在欧盟国家从业CE认证的机构是必须欧洲委员会受权的,在其官在网上有受权公示机构NB名单(Notified Body缩写为NB),并有四位数的数字代码相匹配每一个公示机构,每一个公示机构都是有他获得的认证商品受权范畴,是各有不同的,其受权认证的商品范畴在官在网上寻找该公示机构,再点进来就可查出。因而中国公司制造的防护口罩假如必须CE认证资格证书,务必寻找一家公示机构且其具备相对性应商品法规的受权,其出示的CE资格证书才算是具备法律法律效力的。一般而言,一家NB仅被欧盟国家受权可对于某一类或几种商品开展某一种或几类方式下的认证。

无论是找公示机构开展CE认证,或是制造业企业CE自身符合性声明,技术资料务必定编,制造业企业可以自身定编,也可去技术专业的机构协助定编。中国制造业企业务必在欧盟国家地区特定一家欧盟国家法定代理人(欧盟国家受权代理商)(Authorized Representative),由意味着到会员国主管机构去注册报备申请办理有关事项。
官方网站:https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.mainIG引人IG自动包月套餐关注IG

错误观念三

医用口罩务必要获得CE认证资格证书

×

其实不是。医用口罩中的无菌检测防护口罩务必获得受权的公示机构出示的CE资格证书,并在商品印上上CE标志后边紧随公示机构的四位编码;
医用口罩中的非无菌检测防护口罩不必获得受权的公示机构出示的CE资格证书,只需制造业企业开展CE自身符合性声明,定编递交技术资料等在欧洲委员会得到申请注册,就可进到欧盟国家销售市场。但商品上必须印着CE标志,后边沒有四位编码。

错误观念四

出口本人防尘口罩

不用获得CE认证资格证书

×


其实不是。在欧盟国家,本人防尘口罩如果是FFP3类型,是一定要有受权的公示机构出示的CE资格证书,商品上应印着CE标志,后边再加上公示机构的四位编码。本人防尘口罩如果是FFP1和FFP2类型,制造业企业也须CE自身符合性声明并在欧盟国家得到申请注册,商品上也需要印着CE标志,仅仅后边沒有四位数字代码。IG自助平台IG账号

错误观念五

进到国外市场的医用口罩

都必须FDA认证资格证书

×

并不是。在国外医用口罩是由食品及药品监督管理局(FDA)管理方法,按二类医疗器械开展管控,制造业企业的防护口罩商品需要在FDA申请注册而不是认证,才可以进到国外市场。认证成功后获得工商注册号,FDA并不派发资格证书,仅仅给申请者发一份有FDA行政长官签字的回函,即FDA的501(K)准许函。在其官方网站(https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm)上可查出510(K)发售前公示名单。FDA申请注册有效期限为一年,逾期需再次递交申请注册和交费。中国公司在开展FDA申请注册时务必特定一个英国意味着(受权委托代理人,中国公民/企业/社团活动),受权其承担申请办理与FDA中间的任何事项。IG关注IG刷粉丝

错误观念六

本人防尘口罩也必须FDA认证

×

其实不是。在国外安全防护用具并不是由FDA管控,反而是由劳工部管控,美国劳工部要求进到国外市场的本人防尘口罩务必获得英国我国职业安全卫生研究室(NIOSH)认证,留意NIOSH认证是有认证资格证书的。如KN95防护口罩要进入到国外市场,就需获得NIOSH认证。NIOSH认证相对性较为难,中国现阶段根据该认证的公司仅有几个。假如KN95防护口罩与此同时要做为医用口罩应用,还需要开展FDA申请注册,即NIOSH认证和FDA注册都需要做。

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错误观念七

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一次性平面口罩一定是是非非医用口罩

一次性鸭嘴阀式的防护口罩是医用口罩

×

其实不是。一次性医用口罩和医用外科口罩全是平面口罩,因内隔层是喷熔布能具有隔绝飞沫传染的功效,一定水平上隔绝传染性成分和污染物质。而一次性鸭嘴阀式如KN95防护口罩区划到安全防护类,主要是用以烟尘等细颗粒物的呼吸防护,并并不是医用口罩,不可以用以隔绝传染性成分和污染物质。1w粉丝IG价格IG刷粉丝

错误观念八

中国CNAS认同的具备口罩测试资质证书的

实验室检测达标可以出口

×

其实不是。2020年4月1日欧洲地区安全联盟机构(ESF)在其官网上发布了《关于个人防护装备(PPE)可疑产品证书的声明》,中国CNAS认同的具备口罩测试资质证书的试验室共涉及到45家(中国质量认证国家认可委员会于2020年3月25日在其官在网上发布),并不坐落于可以出示EU商品型式检验证明的公示机构(NB)之列,在绝大多数状况下,以上45家试验室所执行的检测只合乎中国规范,并不符欧盟标准。因此制造业企业不可以把它做为出口的根据,只有做为参照。

错误观念九

已经CE认证全过程中还未获得CE资格证书

或CE自身符合性声明的防护口罩

不可以出口到欧盟国家销售市场

×


回答是可以的。2020年3月13日依据欧洲委员会公布的《有关质量认证和市场监督管理的建议(EU)2020/403》,为处理肺炎疫情期内防护口罩紧缺问题,未贴上CE标志的PPE和MD将被容许进到欧盟国家销售市场,有关市场监督管理单位要评定这种成分。对没完成最后CE标志鉴定的商品,欧盟国家监管机构可容许其在欧盟国家销售市场开展销售,但仅限于特殊時间内市场销售,在销售期内,商品仍需同时进行审批;对无CE标志的商品,也可由政府部门准许机构统一选购(仅限于肺炎疫情期内)。此外,以上商品仅限于护理工作员应用,不可进到一般销售市场和给别的人应用。

温馨提醒

自然,得到了CE认证和FDA申请注册,也并不可以一劳永逸5月7日,FDA官方网站表明,她们发觉有60好几家中国生产制造的口罩质量不过关(主要是N95防护口罩的细颗粒物过滤效率不合格),因而将准予在美市场销售的中国防护口罩生产商总数由80家降低到14家。因而防护口罩出口其品质合乎输入国规范最重要,而不是中国标准。

来源于:中国出入境签证检验检疫协会


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