IG涨粉 对美国医疗器材出口法规新规定,满足条件方被允许

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近来因为疫情的影响,医疗器材的出口贸易也成为了热门的话题,美国曾经拒绝中国的部分医疗产品,表示他们并没有达到美国的检测标准,然而在中国这些都是严格符合标准生产的。那么外国对于这些医疗器材的出口规定为何会有这么多差异呢,这便是我们今天要来讨论的问题。首先,医疗器械的出口在清关的时侯会遇到各种各样的证书,针对不同的国家还会对认证做出整理。负责这个的美国机构就是FDA,也就是科学管理机构,任何本土生产和进口的药物食品类都需要经过他的检测和注册,没有经过注册的产品都是没办法出口美国的。而FDA也规定,在注册的同时必须指定一位美国代理人,该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。而注册的方面和条件是如下的五个方面:

1. 确定产品的分类:

对医疗的器械分类,应该根据它所给出的判定表来进行,如果说同样的一个产品使用的目的和作用不一样,也应该分别进行。要是医疗器械的附件和配套的主机是分别进行出口的,则要根据具体的情况来单独的分类。针对于一些对人体部位所使用的医疗器械,要根据高风险的方式来分类。如果同样的一个器械适用于两种分类情况,则要根据最高的分类去判定。

The classification of medical devices should be carried out according to the judgment table given by it. If the purpose and function of the same product are different, they should also be carried out separately. If the accessories and supporting host of medical devices are exported separately, they shall be classified separately according to the specific situation. For some medical devices used on human parts, they should be classified according to high-risk methods. If the same device is applicable to two classifications, it shall be determined according to the highest classification.

2. 选择一个美国代理人

美国代理人是指在美国或在美国有商业场所,国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。这个代理人其实就是国外工厂和总部的一个中间交流人,遇到紧急的情况和日常的一些事务来进行中间的交易。这个代理人是可以代表外国工厂的,他所说的每一句话都默认是工厂所要转达的意思,并且如果总部有什么相关的资料,也会先给代理人。

3. 注册准备

注册准备大概分为两个方面,一个是一类产品直接进行工厂注册和列名,另外就是二类的产品需要准备510(k)文件。在总部收到文件之后,首先应该检查这一份文件资料是否齐全,在确定以后给出受理的编号,这个号码也是正式批准以后所要使用的号码,要是不全的话就会被退出来补齐。补齐的时间也是有限制的,超过这个时间则会被视为自动放弃。

在申请之后,它会进入内部的工作程序之中,在这个过程中也可能需要补充齐全一部分的资料,通过以后并不一定会立马发出批准函件。它会要根据风险等级等等方面去综合的考虑,然后再给出最后的文件。

4. FDA提交510文件进行文件评审

510(k)是向FDA提交的上市前报告,用于证明要销售的设备至少与已合法销售的设备一样安全有效。在进行文件评审之前,提交者需要把这个设备和多个类似的合法上市设备进行比较,获得上市许可以后才可以。

在受到这个声名的指令之前,此产品是万万不可以开始销售的,而只有在认定为是SE之后才可以,并且这段时间比较长,一般是三个月内,需要耐心等待。

5. 进行工厂注册和产品列名

最后一步就是工厂注册的问题,首先就是需要支付一年的美金到总部,然后再签署这个代理人的服务协议。把注册的资料给总部审批之后获得批准号码,整个注册的流程就结束了。

总之,整个注册的过程都需要耗费很多的时间和精力,美国的标准也的确高出了很多,希望大家看完这篇文章以后,对这方面的知识有了更多的了解。



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