Instagram 自动赞 医疗器械出口美国FDA注册instagram 自动 点 赞,Instagram 订阅 购买,Instagra

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家 管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。换言之，食品，化妆品，药物，生物制剂，医疗设备和放射产品在美国本笃销售必须要通过FDA注册批准。

美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国 人，该美国 人负责紧急情况和日常事务交流。美国 人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册 人。美国 人不能只是、语音电话，或者作为国外工厂 人的个人地址根本就不存在的场所。

美国 人代表国外工厂，FDA将视美国 人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国 人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。

制造商只能指定一个人作为FDA工厂注册的美国 人，为了进行工厂注册指定美国 人不妨碍工厂为了进行其它商业活动而指定其他多个 人（例如国外供应商）。公司在美国进行的商业活动不需要通过本注册指定的 人进行。

步：确定产品的分类

按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类。FDA分类编码‍

第二步：选择一个美国 人（US AGENT）

第三步：注册准备

1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件。

第四步：向FDA提交510(k)文件进行文件评审

第五步：进行工厂注册和产品列名